Corona Vaccination : विदेशी वैक्सीन के इमरजेंसी यूज़ के आवेदन पर 3 दिन में होगा फैसला

दुनिया के बाकी देशों में बने कोरोना टीके जिन्हें इमरजेंसी यूज़ ऑथराइजेशन मिल चुका है, भारत में ऐसी वैक्सीन के इमरजेंसी यूज़ ऑथराइजेशन के आवेदन पर तीन दिन में फैसला होगा.

कोरोना वैक्सीन

विदेशी कोरोना वैक्सीन के भारत में इमरजेंसी यूज़ ऑथराइजेशन के आवेदन पर तीन दिन में फैसला होगा, लेकिन इन वैक्सीन के पास अपने देश का इमरजेंसी यूज़ ऑथराइजेशन दिखाना होगा. हाल ही में नेशनल एक्सपर्ट ग्रुप ऑन वैक्सीन एडमिनिस्ट्रेशन फ़ॉर कोविड19 (NEGVAC) ने विदेशी कोरोना वैक्सीन का भारत में आयात करने का प्रस्ताव दिया था, जिसे भारत सरकार ने मान लिया है. इसके लिए विदेशी वैक्सीन कंपनी को सेंट्रल ड्रग स्टैंडर्ड कंट्रोल आर्गेनाइजेशन (CDSCO) को आवेदन देना होगा. वहीं विदेशी वैक्सीन निर्माता भारत में उसके अधिकृत एजेंट या फिर इंडियन सब्सिड्री के माध्यम से आवेदन दे सकेंगे.

NEGVAC के सुझावों के मुताबिक, इसके लिए नियम और शर्तें तय की जाएंगी. CDSCO आवेदन की शर्तें पूरी होने के बाद वैक्सीन के इमरजेंसी यूज़ ऑथराइजेशन के लिए जरूरी आखिरी मंजूरी DCGI यानी ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया से लेनी होंगी.

नेशनल एक्सपर्ट ग्रुप ऑन वैक्सीन एडमिनिस्ट्रेशन फ़ॉर कोविड19 (NEGVAC) की बैठक में तय हुआ था कोरोना के खिलाफ जो वैक्सीन विदेशों में बनी है और जिनको आपात इस्तेमाल की मंजूरी USFDA, EMA, UK MHRA, PMDA, JAPAN के अलावा WHO की लिस्ट शामिल है और दूसरे देशों में आपात इस्तेमाल की मंजूरी मिली है, उन्हें भारत मे भी आपात इस्तेमाल की मंजूरी दी जाए. NEGVAC के इस प्रस्ताव को भारत सरकार ने मान लिया है. NEGVAC के प्रस्ताव के मुताबिक विदेशों में बनी वैक्सीन जिसे वहां के ड्रग रेगुलेटर ने EUA यानी इमरजेंसी यूज़ ऑथराइजेशन दिया है, ऐसी वैक्सीन सबसे पहले सिर्फ 100 लोगों को दी जाएगी और 7 दिनों तक उनको मॉनिटर किया जाएगा. किसी तरह की कोई दिक्कत नहीं आने पर उसे टीकाकरण अभियान में शामिल किया जाएगा.

इन शर्तों को पूरा करने के बाद DGCI की मंजूरी मिलेगी

• वैक्सीन का इस्तेमाल नेशनल कोविड-19 प्रोग्राम के लिए जारी दिशा-निर्देशों के पालन के तहत होगा.
• वैक्सीन को पहले 100 लोगों को दिया जाएगा और उनपर वैक्सीन के असर को 7 दिनों तक मॉनिटर करने के बाद आम लोगों के लिए वैक्सीन उपलब्ध कराई जाएगी.
• विदेशी वैक्सीन की मंजूरी के 30 दिनों के अंदर आवेदक को ब्रिजिंग ट्रायल यानी 100 लोगों पर ट्रायल शुरू करना होगा.
• वैक्सीन की मंजूरी ब्रिजिंग ट्रायल प्रोटोकॉल, इंपोर्ट रजिस्ट्रेशन सर्टिफिकेट और इंपोर्ट लाइसेंस के साथ आवेदन देने पर दी जाएगी.
• CDSCO विदेशी वैक्सीन को DGCI  की मंजूरी मिलने के 3 दिनों के अंदर आवेदक के रजिस्ट्रेशन सर्टिफिकेट को जारी करने की प्रक्रिया शुरू करेगा
• विदेशी वैक्सीन के सभी बैच सैंट्रल ड्रग लेबॉरिटरी (CDL), कसौली जारी करेगा.
• CDL की मंजूरी मिलने के बाद ही विदेशी वैक्सीन को 100 लोगों को दिया जाएगा और उनपर 7 दिनों की मॉनिटिरिंग रिपोर्ट CDSCO को सौंपी जाएगी.
• 100 लोगों पर वैक्सीन के असर की रिपोर्ट का आंकलन करने के बाद CDSCO आम लोगों पर वैक्सीन के इस्तेमाल की मंजूरी देगा.
• CDSCO की सब्जेक्ट एक्सपर्ट कमेटी से बातचीत कर ब्रिजिंग ट्रायल के प्रोटोकॉल आवेदन के 7 दिन के अंदर जारी करेगा. 
• विदेशी वैक्सीन के ब्रिजिंग ट्रायल की रिपोर्ट पहले CDSCO और फिर आखिरी मंजूरी के लिए DGCI को सौंपी जाएगी.