अमेरिकी ड्रग रेगुलेटर से इजाजत न मिल पाने के बाद Bharat Biotech ने कहा- WHO को तीसरे चरण का डेटा देने की रिपोर्ट गलत

अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक ने इसके अमेरिकी साझेदार ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वह भारतीय टीके के इस्तेमाल की मंजूरी हासिल करने के लिए अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) मार्ग से अनुरोध करे.

कोवैक्सीन (फाइल तस्वीर)

स्वदेशी वैक्सीन 'कोवैक्सीन' का उत्पादन कर रही भारत बायोटेक ने गुरुवार को उन न्यूज़ रिपोर्ट्स को खारिज कर दिया, जिनमें यह कहा जा रहा है कि तीसरे चरण के ट्रायल का डेटा विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) को सौंपा जा रहा है. भारत बायोटेक ने कहा कि  उनकी ओर से तीसरे चरण का डेटा WHO को सौंपने की रिपोर्ट्स गलत और बिना साक्ष्य के हैं.

इससे पहले, अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक (एफडीए) के भारत बायोटेक की कोवैक्सीन के आपातकालीन उपयोग की अनुमति को खारिज करने के बीच सरकार ने कहा था कि वह निर्णय का सम्मान करती है लेकिन इसका भारत के टीकाकरण कार्यक्रम पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा. 

अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक ने इसके अमेरिकी साझेदार ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वह भारतीय टीके के इस्तेमाल की मंजूरी हासिल करने के लिए अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) मार्ग से अनुरोध करे.

The news reports on Bharat Biotech submitting Phase-3 data to WHO is incorrect and lacks any evidence.

— BharatBiotech (@BharatBiotech) June 17, 2021

कोवैक्सीन के आपात उपयोग की अनुमति को खारिज किये जाने संबंधी एक सवाल के जवाब में नीति आयोग के सदस्य (स्वास्थ्य) वी के पॉल ने कहा था कि प्रत्येक देश की अपनी नियामक प्रणाली होती है, जिसका भारत सम्मान करता है और उम्मीद करता है कि निर्माता जो कुछ भी करने की आवश्यकता है, उसे करके इसका पालन करने में सक्षम होंगे.

उन्होंने कहा था, ‘‘प्रत्येक देश की अपनी नियामक प्रणाली होती है. कुछ मानदंड सामान्य हो सकते हैं, जबकि कुछ भिन्न हो सकते हैं, जिनका हम सम्मान करते हैं. हमारे देश की नियामक प्रणाली भी इसी तरह से निर्णय लेती है. वैज्ञानिक ढांचा समान है ... ये विशेष रूप से उन देशों में वैज्ञानिक विचार हैं जहां विज्ञान मजबूत है और हमारे लिए विनिर्माण मजबूत है.’’

पॉल ने कहा, ‘‘हम उम्मीद करते हैं कि हमारे निर्माता जो कुछ भी करने की आवश्यकता है, उसे करके इसका पालन करने में सक्षम होंगे. इसका हमारे कार्यक्रम पर स्पष्ट रूप से कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा. हम संतुष्ट हैं कि हमारे नियामक ने इसे मंजूरी दे दी है. हमारे पास सुरक्षा पर बहुत आंकड़ा है और इसलिए चरण -तीन परीक्षण पर बहुत अधिक आंकड़ा था, जो उनके द्वारा जांचा गया है.’’