अमेरिका ने 'कोवैक्सीन' को नहीं दी इमरजेंसी इस्तेमाल की मंजूरी, जानें केंद्र सरकार ने इसपर क्या कहा?
अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक ने भारत बायोटेक की कोरोना वैक्सीन को इस्तेमाल के लिए आपात मंजूरी देने से इनकार कर दिया है.
नई दिल्ली: अमेरिकी नियामक ने भारत बायोटेक की कोरोना वैक्सीन 'कोवैक्सीन' को इस्तेमाल के लिए आपात मंजूरी देने से इनकार कर दिया है. इस पर केंद्र सरकार ने कहा है कि भारत हर देश की नियामक व्यवस्था का सम्मान करता है, इसका हमारे टीकाकरण कार्यक्रम पर कोई असर नहीं होगा.
दरअसल, अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक एफडीए ने भारत बायोटेक की अमेरिकी साझेदार ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वह भारतीय वैक्सीन के इस्तेमाल की मंजूरी हासिल करने के लिए अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) मार्ग से अनुरोध करे.
रिलेटेड स्टोरी >>
ओक्यूजेन ने गुरुवार को एक बयान में कहा था कि वह एफडीए की सलाह के अनुसार कोवैक्सीन के लिए बीएलए दाखिल करेगी. बीएलए, एफडीए की ‘‘पूर्ण अनुमोदन’’ व्यवस्था है, जिसके तहत दवाओं और टीकों की मंजूरी दी जाती है.
ओक्यूजेन ने कहा, ‘‘कंपनी अब कोवैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग की अनुमति (ईयूए) पाने की कोशिश नहीं करेगी. एफडीए ने मास्टर फाइल के बारे में ओक्यूजेन को प्रतिक्रिया दी है. यह सलाह दी गई है कि ओक्यूजेन को अपनी वैक्सीन के लिए ईयूए आवेदन के बजाय बीएलए अनुरोध दाखिल करना चाहिए. इसके साथ ही कुछ अतिरिक्त जानकारी और डेटा के लिए अनुरोध भी किया गया है.’’ ओक्यूजेन ने कहा कि इसके चलते अमेरिका में कोवैक्सीन की पेशकश में देरी हो सकती है.
टॉप हेडलाइंस
